식품의약품안전처 임상계획서 승인 신청(2026.07.30)

안녕하십니까 

당사의 비침습, 비채혈 타액기반 혈당측정시스템 D-SaLife® 의 식약처 임상계획 신청이 접수되었습니다. 

향후 추가적으로 진행되는 사항에 대해 확정된 사안의 경우, 해당 내용을 검토하여 공시, 보도 및 홈페이지 공지 등을 통해 알려드리도록 하겠습니다. 

본 정보는 사업현황에 대한 주주 공유가 목적이며, 투자권유 및 투자근거를 위한 자료가 아님을 공지 드립니다. 모든 일정 및 계획은 내,외부 상황에 따라 변동 및 수정될 수 있습니다. 모든 투자에 대한 판단은 투자자 본인에게 있음을 인지해 주시기 바랍니다. 

감사합니다.  

* 임상신청서 핵심 내용 

1.  임상 계획서 승인 신청 일자 및 관련 기관

 : 2026년 7월 30일(오후7시경), 대한민국 식품의약품안전처 

2. 접수번호

 : 20260167085

3. 대상 질환

 : 당뇨병 예방

4. 대상 의료기기의 품목명, 작용 원리 및 사용 목적 

 : 품목명 - 디썰라이프 (D-SaLife®) 개인용 타액당 측정 시스템.

 : 작용 원리 - 타액 내 포도당 농도를 전기화학적 방식으로 측정하여 사전에 학습된 머신러닝 기반의 혈당 예측 알고리즘을 통해 혈당 예측 값을 산출

 : 사용 목적 - 당뇨 전 단계, 비만, 과체중 등 당뇨병 고위험군 및 일반인들이 본 기기를 통해 비채혈 비침습적인 방법으로 혈당을 주기적으로 모니터링 하여 당뇨병을 사전에 예방토록 하기 위함.

5. 임상시험의 목적 및 명칭

 : 시험목적 - 식약처 인허가 목적의 임상시험(총 2회)

 : 명칭 - 타액을 이용하여 혈당을 측정하는 “개인용 타액당 측정 시스템 (D-SaLife® DSLS-201)”의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비 무작위, 전향적 임상 성능시험.

6. 임상시험 실시기관(병원) 및 환자 모집 수(최소 인원)

 : 서울 아산병원, 서울 성모병원 외 1개 기관 (3개 병원 동시 진행 예정)

 : 200명 모집(160명)  

7. 기대 효과 및 향후 일정

 : 기대효과 - 식약처 허가 심사 시 신뢰도 높은 과학적 근거 자료로 활용

 : 향후일정 

• 임상시험 계획 승인 후 각 실시기관 별 생명윤리위원회(IRB) 심사 진행
• 각 임상시험 실시기관 별 피험자 모집 및 시험 실시
• 임삼종료 후 각 임상시험 실시기관 별 임상 시험 결과 데이터 수집 및 통계 분석
• 임상종료 후 전체 임상 종합 결과 보고서 작성 및 식약처 제출                                                          - 끝 -